Berlin, Ende Juli 2023. Fünfzig Seiten, veröffentlicht im Bundesanzeiger. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte liefert, was das Lieferengpassgesetz ALBVVG ihm aufträgt: eine Liste notwendiger Kinderarzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V. Die Wirkstoffe stehen in Reih und Glied. Amoxicillin, Amoxicillin/Clavulansäure, Azithromycin. Cefadroxil, Cefixim, Cefpodoxim, Ciprofloxacin. Und weiter hinten, die schweren Namen: Carbamazepin, Ciclosporin A, Clonazepam, Enalapril, Esomeprazol, Fluconazol, Ibuprofen, Imatinib, Lamotrigin, Levetiracetam, Mesalazin, Morphin, Paracetamol, Salbutamol, Vancomycin. Wer Kinder behandelt, kennt jeden dieser Stoffe. Wer Kinder hat, kennt mindestens drei aus eigener Angst.
Grundlage ist die WHO Model List of Essential Medicines for Children. Verschreibungspflichtig und nicht verschreibungspflichtig. Erfasst sind Präparate mit kindgerechter Wirkstärke oder Darreichungsform — Saft, Sirup, Suspension, Lösung zum Einnehmen, Zäpfchen. Parenteralia, die ausschließlich in der Pädiatrie abgegeben werden. Mittel, deren Wirtschaftlichkeit wankt. Und: Mittel mit drei oder weniger Zulassungsinhabern, endfreigebenden Herstellern oder Wirkstoffherstellern im Arzneimittelinformationssystem des Bundes.
Hier wird die Diagnose interessant. Die Liste muss veröffentlicht werden. Sie muss nicht in den Handel. Ein Kind fiebert. Die Mutter geht in die Apotheke. Paracetamol-Saft existiert — auf Papier. Ob er im Regal steht, entscheidet der Markt. Der Markt, in dem Morphin und Imatinib Konkurrenz haben, aber kein Kind.
Wer hat das geschrieben? Das BfArM, nach Anhörung des Beirats. Wer hat es erzwungen? Der Gesetzgeber, gestern. Wer zahlt die Lücke? Die Schweiz zeigt die Antwort — und ihren Preis. SwissPedDose lief von 2018 bis Ende 2025, bundesfinanziert. Acht Kinderkliniken des Collège A, die Schweizerische Gesellschaft für Pädiatrie, der Verein der Amts- und Spitalapotheker. 713 Dosierungsempfehlungen für 239 Wirkstoffe: Infektiologie, Neonatologie, Anästhesie, Intensivmedizin, Psychiatrie, Neurologie. Dann die Sparmaßnahmen. Die Datenbank bleibt als XML-Datei. Der Betrieb, der das Wissen am Leben hielt, ist beendet.
Das ist kein Zufall. Das ist das Muster. Klinische Studien an Kindern sind komplex, ethisch schwierig, teuer. Also bekommen Kinder Arzneimittel, die nur für Erwachsene zugelassen sind — off-label use. Oder solche, die gar keine Zulassung haben — unlicensed use. Die EU antwortet mit dem Paediatric Investigation Plan, kurz PIP. Wer nach PIP forscht, bekommt sechs Monate Verlängerung des Schutzzeitraums. Ein Anreiz. Generika und Homöopathika sind befreit — die forschen ohnehin nicht an Kindern.
Was bleibt? Eine fünfzigseitige Liste, die das Nötige benennt, ohne es zu erzwingen. Die Kinderarzneimittel-Datenbank ZAK® bleibt medizinischen Fachkreisen als Ressource. SwissPedDose wird zur Datei.
Unklar bleibt, welche Hersteller auf der BfArM-Liste mit drei oder weniger Zulassungsinhabern stehen — genau jene, deren Ausfall die Versorgung kippen lässt. Das Bundesanzeiger-Dokument verrät es nur auf Nachfrage. Die Mutter im Wartezimmer fragt nicht.
Berlin, late July 2023. Fifty pages, published in the Federal Gazette. The Federal Institute for Drugs and Medical Devices delivers what the Supply Bottlenecks Act — ALBVVG — demands of it: a list of necessary pediatric medicines pursuant to Section 35, Paragraph 5a of Book V of the German Social Code. The active ingredients stand in tidy formation: amoxicillin, amoxicillin/clavulanic acid, azithromycin. Cefadroxil, cefixime, cefpodoxime, ciprofloxacin. And further back, the heavy names: carbamazepine, ciclosporin A, clonazepam, enalapril, esomeprazole, fluconazole, ibuprofen, imatinib, lamotrigine, levetiracetam, mesalazine, morphine, paracetamol, salbutamol, vancomycin. Anyone who treats children knows every one of these substances. Anyone who has children knows at least three from personal fear.
The basis is the WHO Model List of Essential Medicines for Children. Prescription and non-prescription. Captured are preparations with child-appropriate strength or dosage form — syrup, suspension, oral solution, suppositories. Parenterals dispensed exclusively in pediatrics. Medicines whose economic viability wavers. And: medicines with three or fewer marketing authorization holders, batch-release manufacturers, or active substance manufacturers in the Federal Drug Information System.
Here the diagnosis gets interesting. The list must be published. It does not have to reach the shelves. A child is feverish. The mother goes to the pharmacy. Paracetamol syrup exists — on paper. Whether it sits on the shelf is decided by the market. A market in which morphine and imatinib have competitors — but no child.
Who wrote it? BfArM, after consultation with the advisory board. Who forced it? The legislator, yesterday. Who pays for the gap? Switzerland shows the answer — and its price. SwissPedDose ran from 2018 to the end of 2025, federally financed. Eight Collège A pediatric hospitals, the Swiss Society for Pediatrics, the Association of Cantonal and Hospital Pharmacists. 713 dosing recommendations for 239 active substances: infectiology, neonatology, anesthesia, intensive care, psychiatry, neurology. Then the austerity measures. The database remains as an XML file. The operation that kept the knowledge alive is over.
This is no accident. This is the pattern. Clinical studies in children are complex, ethically fraught, expensive. So children receive drugs approved only for adults — off-label use. Or those with no approval at all — unlicensed use. The EU answers with the Paediatric Investigation Plan, or PIP. Those who research under PIP receive a six-month extension of the protection period. An incentive. Generics and homeopathics are exempt — they don't research in children anyway.
What remains? A fifty-page list that names the necessities without enforcing them. The pediatric drug database ZAK® remains available to medical professionals as a resource. SwissPedDose becomes a file.
It remains unclear which manufacturers on the BfArM list have three or fewer marketing authorization holders — precisely those whose failure would tip supply into crisis. The Federal Gazette document reveals this only upon request. The mother in the waiting room does not ask.
Prüfbare Behauptungen — 0 von 5 Behauptungen belegt
ZAHLDie Datenbank wurde aufgrund von Sparmaßnahmen ab 2026 nicht mehr vom Bund betrieben
nicht woertlich zuordenbar — die Behauptung ist umformuliert oder findet sich nicht im Wortlaut der angegebenen Quellen; das ist KEINE Aussage darueber, ob sie belegt ist
ZITATAntragsteller müssen ein pädiatrisches Prüfkonzept
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ZAHLFür neue, nicht genehmigte Arzneimittel gibt es Anreize wie eine sechsmonatige Verlängerung des Schutzzeitraums
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ZITATDie Kinderarzneimmittel-Datenbank ZAK® ist eine wichtige Ressource für medizinische Fachkreise
nicht woertlich zuordenbar — die Behauptung ist umformuliert oder findet sich nicht im Wortlaut der angegebenen Quellen; das ist KEINE Aussage darueber, ob sie belegt ist
ZAHLDie Liste basiert auf der WHO-Liste für Kinderarzneimittel und umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige Medikamente
nicht woertlich zuordenbar — die Behauptung ist umformuliert oder findet sich nicht im Wortlaut der angegebenen Quellen; das ist KEINE Aussage darueber, ob sie belegt ist
