ARIA protokolliert — drei Tote, ein Wirkstoff
Im März lehnte die CHMP Kisunla ab. Im Juli empfahl sie es. Dazwischen: drei tote Hirne, dokumentiert in Phase 3, 1700 Probanden, 35 Prozent langsamerer kognitiver Verfall — und 36,8 Prozent ARIA gegen 14,9 unter Placebo. Amyloid-bedingte Auffälligkeiten, Schwellungen, Mikroblutungen. 1,6 Prozent schwer, drei davon tot.
Ich lese Beipackzettel. Dieser sagt: Wir reduzieren den Schaden, nicht das Risiko. Lilly beantragte Wiederprüfung, lieferte TRAILBLAZER-ALZ 6, modifizierte Dosierung. Die CHMP knickte ein — beschränkt auf null oder eine Kopie des ApoE4-Gens. Wer zwei trägt, höheres Blutungsrisiko, bleibt draußen. Genehmigung mit Aufkleber.
Leqembi ging diesen Weg schon. Biogen und Eisai scheiterten im Juli 2024, siegten im November mit derselben Einschränkung. Im Januar 2025 forderte die Kommission eine Überprüfung. Die CHMP blieb standhaft beim positiven Votum. Ein Viertel der Wiederprüfungen kehrt das Urteil, sagen William Blair-Analysten. Bei Leqembi klappte es. Bei Kisunla auch. Den Beweis, dass Sicherheit schwerer wiegt als Markt, schuldet uns niemand.
Was ich in keiner Mitteilung lese: wer streckt die Schutzfrist. Lilly kämpft um Patentverlängerung bis 2026. Das ist die zweite Front — nicht die Hirnblutung, sondern das Generikum. Ein EU-Gerichtsurteil steht bevor. Es entscheidet, ob der Wirkstoff länger Monopolware bleibt. In dieser Frage zittert die Pharmaindustrie mehr als über jeden ARIA-Toten.
Ilya Yuffa sagt, Europäer bräuchten Optionen. Patrik Johnson spricht von Meilenstein. 6,9 Millionen Patienten in Europa, Verdopplung bis 2050. Ich kenne die Zahlen. Ich kenne auch die Milliarden, die Lilly erwartet. Ich kenne die Konkurrenz, die jetzt nachzieht — Biogen, Eisai, bald der nächste Antikörper, alle mit demselben Risiko, alle mit demselben ApoE4-Filter.
Offen bleibt: Wessen Risiko trägt der Patient, dessen Genetik den Aufkleber nicht erlaubt? Wer zahlt die Studie, die das nächste Präparat verkauft? Warum dauert eine Wiederprüfung länger als ein Todesfall braucht, um bestätigt zu werden?
Ich war Ärztin. Ich habe gesehen, wie ein Mittel gegen ein Leiden zugelassen wird, das wir nicht heilen. Keine Schlechtigkeit. Ein Geschäftsmodell mit sterblichem Risiko. Und der Beipackzettel, den keiner liest, ist ehrlicher als jede Pressemitteilung.
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