Die Dosis, die keiner hinterfragte — Krebsmedizin unter der Lupe
Auf dem Podium des ASCO-Kongresses in Chicago stand in der vergangenen Woche ein Mann, der nichts zu verkaufen hatte. Kumar Prabhash, Onkologe am Tata Memorial Hospital in Mumbai, legte Daten vor, die in der Onkologie Seltenheitswert besitzen: das nüchterne Eingeständnis, dass wir unseren Patienten zu viel geben. Weitaus zu viel. Eine Halbierung der Dosis könnte den Zugang zu modernen Immuntherapien um fünfzig bis sechzig Prozent erweitern, so seine Schlussfolgerung. Eine andere der vorgestellten Studien taxiert die Ersparnis auf mehr als dreißig Milliarden Dollar jährlich.
Man darf sich einen Moment der Stille vorstellen. Dreißig Milliarden. So klingt es, wenn eine Industrie sich beim Atmen zuhört.
Im Zentrum steht Keytruda — das umsatzstärkste Krebsmedikament der Welt, hergestellt von Merck & Co. Zugelassen wurde es 2014 mit einer gewichtsbasierten Dosis von zwei Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Dann geschah etwas Bemerkenswertes: Merck wechselte, mit Billigung der US-Arzneimittelbehörde FDA, zu einer fixen Dosis. Zweihundert Milligramm alle drei Wochen oder vierhundert alle sechs Wochen — unabhängig davon, ob der Patient fünfzig oder hundert Kilo wiegt. Eine schöne Zahl. Rund. Vermarktbar. Praktisch für die Buchhaltung.
Nur: die Wissenschaft war nicht mehr das Maß der Dinge. Die Pharmakologie war es auch nicht mehr.
Die auf dem ASCO-Kongress präsentierten Daten deuten darauf hin, dass Patienten mehr Keytruda und ähnliche Wirkstoffe erhalten als medizinisch notwendig. Das treibt die Kosten nach oben und die Unternehmensgewinne gleich mit. Merck weist das zurück. Die FDA-zugelassenen Dosen, heißt es in einer Stellungnahme an ICIJ, basierten auf umfangreichen präklinischen Daten und klinischer Evidenz. Ein Satz, wie man ihn aus jedem Quartalsbericht kennt, formuliert mit der Geschmeidigkeit eines PR-Apparats, der seinen Schutzschild justiert.
Emily G. Hilliard, Senior Press Secretary im US-Gesundheitsministerium, signalisiert hingegen Unterstützung für eine Dosisreduktion, sofern die Evidenz dies erlaube. Das National Cancer Institute unterstütze Bemühungen zur Deeskalation von Krebstherapien. Weniger Behandlung bei gleicher Wirksamkeit bedeute weniger Toxizität, weniger Klinikbesuche, geringere Kosten — und, so muss man ergänzen, weniger Gewinn für einige wenige Aktionäre.
Wer dreimal liest, was hier steht, erkennt das Eingeständnis einer Regulierungsbehörde, drei Jahrzehnte lang weggesehen zu haben.
Die ICIJ-Untersuchung „Cancer Calculus", im April dieses Jahres zusammen mit 47 Medienpartnern veröffentlicht, hat bereits dokumentiert, wie Merck den Preis von Keytruda mit einem Patentsystem auf Kriegsniveau abgesichert hat — opak in der Preisgestaltung, unangreifbar im Verfahren. In den Vereinigten Staaten kostet eine Einzeldosis von zweihundert Milligramm zwölftausend Dollar. Das ist kein Preis. Das ist eine Mauer. Wer sie nicht bezahlen kann, steht auf der falschen Seite.
Man darf die Gegenargumente nicht unterschlagen. Die Gewebeverteilung monoklonaler Antikörper ist komplex, und gewichtsbasierte Dosierung verlangt eine Pharmakovigilanz, die viele Gesundheitssysteme überfordert. Manche Indikationen verlangen höhere Dosen. Aber: jede Dosierung, die nicht systematisch gegen sparsamere Varianten geprüft wurde, gehört nicht in den Behandlungsstandard. Sie gehört in ein Forschungsprogramm. Die Trennlinie zwischen Anmaßung und Evidenz war stets die wichtigste Währung der Medizin.
Was hier zutage tritt, ist weniger ein klinisches Versagen als ein strukturelles. Eine Dosis, die nie gegen sparsamere Alternativen geprüft wurde, wurde zur Norm, weil sie Profit generiert. Millionen Patienten erhalten eine Überdosis — nicht an Gift, sondern an Kosten, an Toxizität, an verlorenen Behandlungszyklen, die anderswo Leben hätten retten können. Dreißig Milliarden Dollar sind keine volkswirtschaftliche Randnotiz. Es ist Geld, das in der Onkologie fehlt, in der pädiatrischen Versorgung, in der Infektiologie — überall da, wo keine Marketingabteilung die Lautsprecher betätigt.
Merck hat ein Recht auf Gewinn. Wer die Risiken der Arzneimittelentwicklung kennt, bestreitet das nicht. Aber die Frage ist nicht, ob Pharma verdienen darf. Die Frage ist, ob ein Dosierungsschema ohne unabhängige Vergleichsdaten zum Maßstab einer globalen Therapie werden darf. Und ob eine Behörde, deren Auftrag der Patientenschutz ist, zwölf Jahre lang daneben stehen kann, ohne je nachzufragen.
Ich sitze in meinem Redaktionszimmer, Pfeife kalt, und denke an die Patienten, deren Behandlung nach einem Preis kalkuliert wird, der nicht für sie gemacht wurde.
Wie viele Krebsmedikamente warten noch auf eine ehrliche Dosierungsstudie?