Zwanzig Jahre, die niemals enden: Merck und das Keytruda-Patentlabyrinth

Manche Zahlen lügen nicht. Sie stehen nur still, bis jemand kommt und sie umschreibt. Zwanzig Jahre, so hat es das amerikanische Patentrecht verfügt, soll ein Medikament unter Schutz stehen. Eine saubere Frist. Ein ordentlicher Strich durch die Rechnung. Dann, so die Theorie, kommt der Wettbewerb. Dann kommt der Wettbewerbspreis. Dann kommt, wenn alles gut geht, ein Mensch mit etwas Geld in der Tasche und einer überlebenswerten Diagnose.

Bei Keytruda hat jemand diesen Strich mit dem Lineal gezogen — und dann das Lineal beiseitegelegt.

Pembrolizumab, so der nüchterne Gattungsname, ist das Blockbuster-Krebsmedikament von Merck & Co., außerhalb Nordamerikas bekannt unter dem Kürzel MSD. Ein Blockbuster, das ist im Branchensprech ein Präparat, das mehr als eine Milliarde Dollar im Jahr umsetzt. Keytruda übertrifft diese Schwelle mit der Selbstverständlichkeit eines Springbrunnens. Die Internationale Konsortiumgemeinschaft investigativer Journalisten, ICIJ, hat in ihrem Projekt „Cancer Calculus" die Patentspuren des Mittels verfolgt. Was sie fanden, ist weniger Wissenschaft als Architektur — eine Festung aus Papier, gestapelt Patent um Patent, Antrag um Antrag, Klausel um Klausel.

Der Mechanismus ist so einfach wie unangenehm. Das ursprüngliche Patent läuft. Statt dies zu akzeptieren, reicht Merck neue Anträge ein: für eine veränderte Formulierung, für eine neue Dosierungsroutine, für die Kombination mit einem anderen Wirkstoff, für den Wechsel auf eine leicht modernisierte Variante des eigenen Präparats, im Fachjargon „product hop" getauft. Jede dieser Veränderungen kann, so erklären es Patentexperten gegenüber ICIJ, die Uhr neu stellen. Aus zwanzig werden fünfundzwanzig, werden dreißig, werden mehr. Jedes Jahr ein Geschenk. Jedes Jahr ein Preis.

Nun wäre es zu billig, bei der Patentbehörde zu unterstellen, sie winke alles durch. Die ICIJ-Recherche zeigt das Gegenteil: Einige dieser Anträge sind so offensichtlich nicht-innovativ, dass selbst die Gutachter stolpern sollten. Kombinationen mit anderen Medikamenten, die weder neu noch sonderlich originell sind. Aber — und hier beginnt der eigentliche Trick — selbst ein abgelehnter Antrag wirkt. Er erzeugt Unsicherheit. Juristische Unsicherheit, kommerzielle Unsicherheit, die Unsicherheit eines Biosimilar-Herstellers, der nicht weiß, ob er morgen verklagt wird oder übermorgen. Diese Unsicherheit kostet Geld. Und Geld, das ein Generikahersteller nicht ausgibt, gibt Merck nicht ausgeben müssen.

Ich sage es in der Sprache der Straße: Man braucht keinen Sieg im Ring, wenn man den Gegner schon im Vorraum einschüchtert.

Was das für Patienten bedeutet, lässt sich nicht mehr in Bilanzspalten fassen, sondern nur noch in Gerichtssälen. ICIJ hat Dutzende Länder untersucht und die Preise verglichen. Die Spanne ist, milde formuliert, wild. Ein und dasselbe Molekül, ein und dasselbe Fläschchen, kostet in einem Land ein Vermögen und im Nachbarland ein kleines. Merck verhandelt mit Regierungen hinter verschlossenen Türen, und was dabei herauskommt, gleicht eher einem Ritual als einem Markt. In Lateinamerika, so dokumentieren es die Recherchen, greifen Patienten zunehmend zu Gerichten, zu Regulierungsbehörden, zu jedem Hebel, der sich bietet. Die Forscher dort nennen es die „Judikalisierung der Gesundheitsversorgung". Ich nenne es das Eingeständnis eines Systems, das seine eigenen Patienten nicht mehr ernährt.

Wenn ein Krebsmedikament so teuer ist, dass Kranke gegen den Staat prozessieren müssen, um es zu erhalten, dann ist das keine Preispolitik mehr. Dann ist das ein Preissystem, das seinen Namen nicht mehr verdient.

Die Pfeife ist heruntergebrannt. Die Asche ist lang. Hinter mir liegen Bilanzen, die ich gesehen habe, bevor sie frisiert wurden. Vor mir liegt ein Konzern, der nicht erfunden hat, sondern bewahrt — das Patent als Bewahrungsanlage, die Gesundheit als Mietobjekt. Merck hat das Patentbuch nicht umgeschrieben. Es hat neue Seiten eingefügt, bis niemand mehr das Ende findet.

Zwanzig Jahre waren einmal eine Frist. Heute sind sie ein Anfang.

Some numbers don't lie. They simply stand still until someone comes along and rewrites them. Twenty years, so American patent law has decreed, is how long a drug should remain under protection. A clean deadline. A tidy line drawn across the ledger. Then, in theory, comes competition. Then comes the competitive price. Then comes, if all goes well, a person with a little money in their pocket and a diagnosis worth surviving.

With Keytruda, someone drew that line with a ruler — and then put the ruler away.

Pembrolizumab, the sober generic name, is the blockbuster cancer drug from Merck & Co., known outside North America by the abbreviation MSD. A blockbuster, in industry parlance, is a preparation that brings in more than a billion dollars a year. Keytruda surpasses this threshold with the nonchalance of a fountain. The International Consortium of Investigative Journalists, ICIJ, has tracked the patent trail of the drug in its "Cancer Calculus" project. What they found is less science than architecture — a fortress of paper, stacked patent upon patent, application upon application, clause upon clause.

The mechanism is as simple as it is unpleasant. The original patent expires. Instead of accepting this, Merck files new applications: for a modified formulation, for a new dosing regimen, for a combination with another active ingredient, for a switch to a slightly modernized version of its own preparation, known in the trade as a "product hop." Each of these changes can, as patent experts explain to ICIJ, reset the clock. Twenty becomes twenty-five, becomes thirty, becomes more. Each year a gift. Each year a price.

It would be too cheap to assume that the patent office waves everything through. The ICIJ investigation shows the opposite: some of these applications are so obviously non-innovative that even the examiners should stumble. Combinations with other drugs that are neither new nor particularly original. But — and here the real trick begins — even a rejected application works. It creates uncertainty. Legal uncertainty, commercial uncertainty, the uncertainty of a biosimilar manufacturer who doesn't know whether they'll be sued tomorrow or the day after. This uncertainty costs money. And money that a generic manufacturer doesn't spend is money Merck doesn't have to spend.

I'll put it in street language: you don't need a win in the ring when you've already intimidated your opponent in the lobby.

What this means for patients can no longer be captured in balance sheets, but only in courtrooms. ICIJ has examined dozens of countries and compared prices. The range is, to put it mildly, wild. One and the same molecule, one and the same vial, costs a fortune in one country and a pittance in the next. Merck negotiates with governments behind closed doors, and what emerges resembles a ritual more than a market. In Latin America, the research documents, patients are increasingly turning to courts, to regulatory agencies, to every lever they can find. Researchers there call it the "judicialization of healthcare." I call it the admission of a system that no longer feeds its own patients.

When a cancer drug is so expensive that the sick must sue the state to obtain it, that is no longer pricing policy. Then it is a price system that no longer deserves its name.

The pipe has burned down. The ash is long. Behind me lie balance sheets I have seen before they were cooked. Before me lies a corporation that has not invented but preserved — the patent as a preservation investment, health as a rental property. Merck did not rewrite the patent book. It inserted new pages until no one can find the end.

Twenty years were once a deadline. Today they are a beginning.