Spritze am 27. Dezember — die offenen Fragen der EMA

Es gibt zwei Sorten Geschwindigkeit. Die eine rettet Leben. Die andere füllt Aktendepots. Im Dezember 2020 treffen beide aufeinander, und niemand in den Pressekonferenzen nennt die zweite beim Namen.

Die Erzählung steht: Forscherinnen und Forscher haben den Impfstoff von Biontech und Pfizer in Rekordzeit entwickelt. Die deutsche Regierung habe das Ihre getan, damit aus Mainzer Laborarbeit ein Vakzin wird, das am 27. Dezember in Deutschland verfügbar sein soll. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat die Zulassung erteilt, die Europäische Kommission wird folgen. Die Impfungen in Europa können beginnen. Es sei, so die Worte aus Amsterdam, eine "historische wissenschaftliche Leistung". Eine bedingte Zulassung.

Man sollte an dieser Stelle langsamer lesen.

Die EMA hat den Impfstoff als historische Leistung bezeichnet und gleichzeitig eine bedingte Zulassung empfohlen. Bedingt heißt: Die Daten, die bis zum Stichtag vorlagen, reichten für eine Zulassung. Sie reichten nicht für eine vollständige. Was fehlt, steht in jenen Dokumenten, die Ärztinnen und Ärzte inzwischen aufmerksam lesen. Mit elektronenmikroskopischen Aufnahmen haben sie mögliche Verunreinigungen in mRNA-Impfstoffen identifiziert. Die EMA selbst hat in ihren eigenen Unterlagen Qualitätsprobleme und Verunreinigungen angesprochen. Nur: vollständig transparent gemacht wurden sie nicht.

Hier beginnt die Akte, die niemand führen will.

Wer hat das Patent? Biontech, gegründet in Mainz, gehalten von einer Investorenstruktur, deren Namen in jedem Geschäftsbericht stehen. Partner ist Pfizer — ein Konzern, der keine Belehrung über Preisdruck und Marktbeherrschung braucht. Wer hat die Studien bezahlt? Die deutsche Bundesregierung hat Fördermittel in das Unternehmen geleitet. Wer sitzt im Aufsichtsrat? Wer entscheidet, welche Daten wann veröffentlicht werden? Dies sind die Fragen, die in keiner Pressekonferenz gestellt werden, weil sie den Applaus stören würden.

In Washington unterdessen steht fest: Das Weiße Haus hat Druck auf die FDA ausgeübt, um eine schnelle Notfallzulassung zu erreichen. Leiterin der FDA-Impfstoffbehörde ist Marion Gruber, eine deutsche Wissenschaftlerin. Diese Konstellation verdient mehr als eine Randnotiz im Feuilleton. Eine Deutsche an der Spitze der US-Zulassungsbehörde, während in Europa die EMA unter Zeitdruck ihre Empfehlung abgibt — und während eine Bundesregierung sich als Geburtshelferin des Vakzins feiern lässt. Die Personalakte ist nicht die ganze Akte. Aber sie ist eine Seite, die aufgeschlagen werden muss.

Die EMA nennt es eine historische Leistung. Behandelnde Ärztinnen und Ärzte nennen es bedingt. Beide haben recht. Die Frage ist nur, was zwischen diesen beiden Worten steht.

Verunreinigungen, die unter dem Elektronenmikroskop sichtbar werden, sind kein Randthema für Pharmakologinnen. Sie sind ein Standardthema. Jede Charge, jedes Wirkstoff-Molekül, jede Lipidhülle der Nanopartikel kann zum Träger von etwas werden, das dort nicht hingehört. Wenn Aufsichtsbehörden davon wissen und es nicht vollständig offenlegen, ist das kein Schutz der Öffentlichkeit vor Panik. Es ist ein Schutz der Erzählung vor der Öffentlichkeit.

Unklar bleibt, welche Verunreinigungen in welcher Charge gefunden wurden, in welcher Konzentration, und welche Schwellenwerte die EMA tatsächlich angelegt hat. Unklar bleibt, wer die Studien zu Langzeitwirkungen finanziert und wer Zugriff auf die Rohdaten hat. Unklar bleibt, wie eine bedingte Zulassung mit der Impfpflicht-Diskussion vereinbar wäre, die in manchen Hauptstädten längst begonnen hat. Bedingt ist das eine Bedingung des Vertrauens.

Die Regierung feiert sich. Die Forscherinnen und Forscher haben gearbeitet — das sei unbestritten. Doch die Architektur dieses Erfolgs — Patentschutz, Studienfinanzierung, Aufsichtsgremien, politischer Termindruck — ist keine Wissenschaft. Sie ist Macht. Und Macht, so lehrt jede klinische Erfahrung, muss dosiert werden. Sonst wird sie zum Eigengift.

Am 27. Dezember beginnt eine Spritze. Was sie auslöst, entscheidet sich nicht in der Ampulle. Es entscheidet sich in den Akten, die noch geschrieben werden — und in denen, die bisher verschwiegen wurden.

There are two kinds of speed. One saves lives. The other fills filing cabinets. In December 2020, the two collide, and no one in the press conferences names the second.

The narrative is set: researchers have developed the BioNTech-Pfizer vaccine in record time. The German government has done its part so that laboratory work in Mainz becomes a vaccine that should be available in Germany on December 27. The European Medicines Agency, the EMA, has granted authorization; the European Commission will follow. Vaccinations across Europe can begin. It is, in the words issued from Amsterdam, a "historic scientific achievement." A conditional authorization.

At this point, one should read more slowly.

The EMA has called the vaccine a historic achievement while simultaneously recommending a conditional authorization. Conditional means: the data available by the deadline sufficed for authorization. They did not suffice for full authorization. What is missing can be found in those documents that physicians have since been reading with care. Using electron microscope images, they have identified possible contaminants in mRNA vaccines. The EMA itself has addressed quality issues and impurities in its own records. Only: they have not been made fully transparent.

Here begins the file no one wants to keep.

Who holds the patent? BioNTech, founded in Mainz, owned by an investor structure whose names appear in every annual report. Its partner is Pfizer — a corporation that needs no lecture on pricing pressure and market dominance. Who paid for the trials? The German federal government channeled subsidies into the company. Who sits on the supervisory board? Who decides which data are released and when? These are the questions that go unasked at any press conference, because they would disturb the applause.

In Washington, meanwhile, one thing is certain: the White House pressured the FDA to secure swift emergency use authorization. Heading the FDA's vaccine office is Marion Gruber, a German scientist. This constellation deserves more than a passing note in the cultural pages. A German at the helm of the U.S. regulatory authority, while in Europe the EMA issues its recommendation under time pressure — and while a federal government celebrates itself as the vaccine's midwife. The personnel file is not the whole file. But it is a page that must be opened.

The EMA calls it a historic achievement. Treating physicians call it conditional. Both are right. The only question is what stands between these two words.

Contaminants visible under the electron microscope are not a marginal topic for pharmacologists. They are standard fare. Every batch, every molecule of active ingredient, every lipid shell of the nanoparticles can become a carrier for something that does not belong there. When regulatory authorities know this and do not disclose it fully, that is not protection of the public from panic. It is protection of the narrative from the public.

It remains unclear which contaminants were found in which batch, at what concentration, and what threshold values the EMA actually applied. It remains unclear who finances the long-term studies and who has access to the raw data. It remains unclear how a conditional authorization would square with the vaccination-mandate debate that has long since begun in some capitals. Conditional is one condition of trust.

The government celebrates itself. The researchers did the work — that is undisputed. But the architecture of this success — patent protection, study financing, oversight bodies, political scheduling pressure — is not science. It is power. And power, as every clinical experience teaches, must be dosed. Otherwise it becomes its own poison.

On December 27, a syringe begins its work. What it sets in motion will not be decided in the ampoule. It will be decided in the files still being written — and in those that have so far been kept silent.