Ein Drittel fehlt: Was zwischen FDA und EMA verschwindet

33 Prozent. Jede dritte Pille, die in den USA zugelassen wird, erreicht Deutschland nicht. Nicht weil sie verboten wäre. Nicht weil die Studien schlecht wären. Sondern weil der Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur schlicht nicht gestellt wird.

Das ist kein Zufall. Das ist Kalkül.

Besonders betroffen sind kleinere Unternehmen. Besonders betroffen sind Arzneimittel für seltene Krankheiten, die Orphan-Arzneimittel — jene Mittel, die ohnehin für Patientengruppen am Rand des Marktes entwickelt werden. Ihre Krankheit ist selten, ihre Lobby klein, ihr Preisverhandlungsgewicht gering. Warum also der Aufwand einer EMA-Zulassung, wenn das Geschäft jenseits des Atlantiks besser läuft?

Immer mehr neue Wirkstoffe zielen auf spezifische genetische Mutationen und Krankheitszustände. Präzisionsmedizin nennt es die Branche. Präzise ist auch das Geschäftsmodell: kleine Zielgruppen, hohe Preise, schnelle FDA-Wege. In Europa bleibt das Feld leer. Nicht aus Nachlässigkeit — aus Strategie.

Die EMA arbeitet derweil eng mit OLAF und der Europäischen Staatsanwaltschaft EPPO zusammen, um Betrugsfälle zu untersuchen. Die Aufsicht existiert. Nur die Strukturen für Zugang sind löchrig.

Ein Fall zeigt, wie brüchig das Vertrauen ist: Eine Whistleblowerin wirft einem Subunternehmen Fehler in einer Impfstoffstudie vor. Die FDA hat die Vorwürfe untersucht, hält weiterhin an den Zulassungsdaten fest. Experten betonen, die gemeldeten Fehler reichten nicht aus, die Wirksamkeit des Impfstoffs generell zu bezweifeln.

Doch die Frage bleibt offen: Wenn bereits in den Zulassungsstudien Grauzonen entstehen, wie kontrolliert ist dann erst die Lücke zwischen dort und hier? Wer prüft, was nie beantragt wurde?

Unklar bleibt, welche kleinen Unternehmen konkret welche Orphan-Mittel zurückhalten. Unklar bleibt, ob die EMA die fehlenden Anträge systematisch öffentlich macht. Was bleibt, ist eine Architektur, in der das Schweigen profitabler ist als der Antrag. Patienten mit seltenen Krankheiten zahlen die Rechnung — in Monaten, in Lebenszeit, in Euro.

33 percent. Every third pill approved in the United States never reaches Germany. Not because it is banned. Not because the studies are flawed. But because the application to the European Medicines Agency is simply never filed.

This is no coincidence. It is calculation.

Smaller companies are particularly affected. So are drugs for rare diseases — the orphan medicines, those developed for patient groups at the margins of the market. Their disease is rare, their lobby small, their leverage in price negotiations weak. So why bother with EMA approval when business runs better across the Atlantic?

An increasing number of new active substances target specific genetic mutations and disease states. The industry calls it precision medicine. The business model is equally precise: small target groups, high prices, fast FDA pathways. In Europe, the field remains empty. Not out of neglect — out of strategy.

The EMA, meanwhile, works closely with OLAF and the European Public Prosecutor's Office (EPPO) to investigate cases of fraud. Oversight exists. Only the structures for access are full of holes.

One case illustrates just how fragile that trust is: A whistleblower accuses a subcontractor of errors in a vaccine study. The FDA has investigated the allegations and continues to stand by the approval data. Experts stress that the reported flaws were insufficient to cast general doubt on the vaccine's efficacy.

Yet the question remains: If grey areas already emerge during approval studies, how controlled is the gap between there and here? Who audits what was never applied for?

It remains unclear which small companies are specifically withholding which orphan drugs. It remains unclear whether the EMA systematically discloses the missing applications. What remains is an architecture in which silence is more profitable than the application itself. Patients with rare diseases pay the bill — in months, in years of life, in euros.