Saubere Hände, zahlende Finger: Was die EMA-Reform nicht beantwortet

Brüssel reformiert, Brüssel verspricht. Die neue Gesetzgebung soll die Förderung von Innovationen modernisieren, die Bewertung von Arzneimitteln vereinfachen und die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA neu strukturieren. Digitalisierung, Effizienz, schlankere Verfahren — der Katalog klingt wie eine Pressekonferenz im Art-déco-Saal: viel Chrom, wenig Substanz.

Doch der Ermittler blickt hinter die Fassade, und dort wird die Sprache plötzlich dünn. Die Europäische Kommission übernimmt die Kosten des Verfahrens. D & A Pharma übernimmt die Kosten der EMA. Wer das bezahlt, prüft. Wer prüft, wird bezahlt. Das ist kein neuer Wind. Das ist ein altes Gefälle, nur digitaler verpackt.

Unterdessen hob ein Gericht die Entscheidung der Kommission auf, die Marktzulassung für Hopveus – Natriumoxybat zu verweigern. Ein leiser Sieg, sichtbar nur jenem, der den Beipackzettel überhaupt aufschlägt. Das Urteil zeigt dennoch: Auch die Aufpasser werden befragt. Die laufenden Zulassungsempfehlungen betreffen neuartige Therapien ebenso wie Behandlungen seltener Erkrankungen — jene Nischen, in denen Märkte klein und Preise hoch sind, in denen jeder Buchstabe im Bescheid ein Vermögen bewegt.

Mehrere neue Arzneimittel werden für spezifische Indikationen empfohlen. Fortschritt, sagt man. Sicher. Doch Fortschritt braucht Wächter, die nicht zugleich Kunden sind. In Washington hat Robert Kennedy Jr. den ACIP neu besetzt, um Interessenkonflikte zu vermeiden und die Unabhängigkeit der Entscheidungen zu sichern. Ein Echo, das nach Brüssel wandert. Die Frage steht offen: Bestehen ähnliche Interessenkonflikte bei der EMA oder beim ECDC — und wie werden sie gehandhabt? Die Reform antwortet mit Schlagworten. Saubere Hand, digitales Verfahren, modernes Komitee. Saubere Hände erwähnt sie nicht.

Modernisierung, heißt es, schaffe Klarheit. Wir antworten: Klarheit ist keine Garantie — sie ist nur sichtbar, wenn jemand hinsieht. Wir sehen hin. Wir benennen, wer zahlt. 1937 verdiente jemand an der Krankheit. Heute verdient jemand am Verfahren, das die Krankheit heilen soll. Wir notieren die Namen.

Brussels reforms, Brussels promises. The new legislation is meant to modernize the promotion of innovation, streamline the evaluation of medicines, and restructure the EMA's scientific committees. Digitalization, efficiency, leaner procedures — the catalog reads like a press conference in an Art Deco hall: plenty of chrome, little substance.

But the investigator looks behind the facade, and there the language suddenly thins out. The European Commission covers the costs of the procedure. D&A Pharma covers the costs of the EMA. Whoever pays that, audits. Whoever audits, gets paid. That is no new wind. That is an old gradient, merely dressed up in digital clothing.

Meanwhile, a court overturned the Commission's decision to refuse market authorization for Hopveus — sodium oxybate. A quiet victory, visible only to those who actually open the package insert. Still, the ruling demonstrates: even the watchdogs are subject to questioning. The ongoing authorization recommendations concern novel therapies as well as treatments for rare diseases — those niches where markets are small and prices high, where every letter in the notice moves a fortune.

Several new medicines are being recommended for specific indications. Progress, one says. Certainly. But progress requires watchdogs who are not simultaneously customers. In Washington, Robert Kennedy Jr. has reconstituted the ACIP to avoid conflicts of interest and ensure the independence of decisions. An echo that travels toward Brussels. The question stands open: do similar conflicts of interest exist at the EMA or the ECDC — and how are they being handled? The reform answers with slogans. Clean hand, digital procedure, modern committee. Clean hands, it does not mention.

Modernization, it is said, creates clarity. We respond: clarity is no guarantee — it is only visible when someone actually looks. We are looking. We name who pays. In 1937, someone profited from the disease. Today, someone profits from the procedure meant to cure it. We are noting the names.