CHMP GEGEN KISUNLA: WER ZAHLT FÜR DIE TÖDLICHEN GEHIRNSCHWELLUNGEN?
Die Sache stinkt. Nicht zum Himmel — ins Gehirn.
Die CHMP, der zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur, hat die Zulassung von Kisunla abgelehnt. Kisunla ist Donanemab, der monatlich verabreichte Antikörper von Eli Lilly gegen die Amyloid-Ablagerungen in den Gehirnen Alzheimer-Kranker. Begründung der Behörde: Die Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen — einschließlich tödlicher Gehirnödeme — überwiegen den klinischen Nutzen. Hirnschwellungen. Mikrohirnblutungen. Ödeme, die Patienten ins Grab bringen, während die Quartalsberichte glänzen.
Eli Lilly zeigt sich „zuversichtlich". Das Unternehmen hofft auf eine erneute Überprüfung durch die EMA — als könnte ein milderer Blick die tödlichen Ödeme wegwischen. Was diese Zuversicht nährt? Die TRAILBLAZER-ALZ-2-Studie: Donanemab verlangsamt den kognitiven und funktionalen Abbau um 35 Prozent. Eine Zahl, die in Investorenpräsentationen glänzt, am Krankenbett jedoch wenig zählt, wenn das Gehirn anschwillt. Dazu die TRAILBLAZER-ALZ-6-Daten: signifikante Verlangsamung des Rückgangs, reduziertes Risiko des Fortschreitens über 18 Monate zu einem fortgeschritteneren Krankheitsstadium.
Kisunla, so der Hersteller, ist das einzige monatlich verabreichte Therapeutikum, das gezielt auf die Reduktion von Amyloidablagerungen setzt und die Behandlung nach Erreichen minimaler Amyloidniveaus unterstützt. Ein Alleinstellungsmerkmal. Ein Wettbewerbsvorteil auf einem Markt, der nach Milliarden schmeckt. Genau deshalb wiegt die Ablehnung durch mehrere Regulierungsbehörden so schwer — sie ist medizinisch wie finanziell. Die Auswirkungen auf Eli Lillys finanzielle Erwartungen und den Markt für Alzheimer-Medikamente sind absehbar.
Offen bleibt, welche Studiendesigns den Ausschlag geben, welche Berater wessen Interessen dienen. Bekannt ist: Donanemab kann Hirnschwellungen und Mikrohirnblutungen verursachen. Bekannt ist, dass die Studien von Eli Lilly finanziert wurden. Unklar bleibt, was eine schwerwiegende Nebenwirkung in der Gewinn-und-Verlust-Rechnung wert ist — und wer über diese Rechnung wacht.
Jemand verdient an der Krankheit. Die EMA hat gewogen. Lilly legt nach. Wir zählen mit.