NF JAHRE STILLSCHWEIGEN: DAS GESETZ, DAS SEINE ZÄHNE VERLOR
Washington. Die Drähte summen, und was sie tragen, klingt nach dem leisen Rascheln von Papier, das aus einer Akte entfernt wird. Eine Frau in einem Funkraum, der nach Lötzinn und kaltem Kaffee riecht, schreibt mit. Das Clear Labels Act, vorgelegt von Senator Rick Scott, Republikaner aus Florida, und Senatorin Kirsten Gillibrand, Demokratin aus New York, hat den Weg Richtung Senatsabstimmung gefunden. Was dort zur Abstimmung kommt, ist nicht mehr das Gesetz, das Experten für Arzneimittelsicherheit ursprünglich eingebracht hatten. Es ist sein Schatten mit dem Gesicht des Originals.
Im Kern sollte das Gesetz Ärzten wie Patienten ermöglichen, auf dem Etikett eines Medikaments zu lesen, wo es tatsächlich hergestellt wurde. Heute steht auf vielen Packungen generischer Präparate lediglich der Sitz des Verpackers oder des Händlers — Orte, die tausend Meilen vom eigentlichen Produktionsort entfernt liegen können. Eine ProPublica-Recherche im vergangenen Jahr hatte zutage gefördert, dass die Vereinigten Staaten weiterhin Generika aus ausländischen Fabriken importierten, nachdem Inspektoren dort Qualitätsmängel dokumentiert hatten: undichte Dächer, Schimmel, verunreinigtes Wasser. Arzneimittel aus diesen Werken stehen im Zusammenhang mit tausenden gemeldeten Nebenwirkungen bei Patienten.
Die Diagnose war eindeutig. Die Therapie schien ein Etikett zu sein.
Doch diese Therapie wurde vor der Vollabstimmung im Senat kastriert. Zwei zentrale Bestimmungen fielen den Beratungen zum Opfer. Erstens: der einzigartige Identifikationscode, den die FDA nutzt, um Produktionsstätten zu kennzeichnen. Dieser Code hätte es Forschern, Aufsichtsbehörden und der Öffentlichkeit erleichtert, die aufsichtsrechtliche Historie einzelner Werke Schritt für Schritt zurückzuverfolgen. Er wurde gestrichen. Zweitens: die ursprüngliche Frist. Statt dass die Vorgaben bereits ein Jahr nach Inkrafttreten greifen, haben die Senatoren den Herstellern fünf Jahre zugestanden. Fünf Jahre, in denen weiterhin gelten darf, was bislang galt — Verschleierung durch die geografische Distanz zwischen Etikett und Fabrikhalle.
Mit Personen, die mit den Beratungen vertraut sind, sprach die Quelle über die Beweggründe. Demnach habe man auf Senatorenseite Sorge getragen, dass die Anforderungen einerseits die Arzneimittelpreise erhöhen und andererseits die nationale Sicherheit schwächen könnten, weil sie die genauen Standorte lebenswichtiger Medikamente offenbaren würden. Es ist eine bemerkenswerte Rechnung: Börsenkurse und Geopolitik werden gegen die schlichte Frage aufgerechnet, ob ein Patient erfahren darf, wo sein Mittel gepresst wurde.
Vic Suarez, pensionierter Oberst der US-Armee und ehemaliger Kommandeur der medizinischen Lieferketten, spricht Klartext. Es sei eine eindeutige Verwässerung des ursprünglichen Entwurfs, sagte er. Er fragt, wie andere Stimmen im Feld auch, warum die Pharmakonzerne überhaupt mehrere Jahre bräuchten, um eine Kennzeichnung auf der Packung anzubringen. Dr. Kevin Schulman, Professor für Medizin und Gesundheitspolitik an der Stanford University, bringt es auf eine Formel: Fünf Jahre nach Inkrafttreten seien so gut wie ein Leben lang. „Warum ist es so, dass Lieferketten, medizinische Händler und Einzelhändler nicht sicherstellen wollen, dass sie das qualitativ beste Produkt liefern?"
In einer gemeinsamen Pressemitteilung feierten Scott und Gillibrand den Fortschritt des Gesetzes im Senat und bezeichneten ihn als einen „massiven Sieg für Verbrauchersicherheit und Transparenz". Auf die Änderungen am Text gingen sie nicht ein. Ein Sprecher aus Gillibrands Büro erklärte im Anschluss, die fünfjährige Verzögerung solle der FDA Zeit für das Rulemaking geben — ein kompliziertes, oft jahrelanges Verfahren zur Einführung neuer Vorschriften. Den Herstellern verschaffe die Frist Raum zur Anpassung.
Was bleibt, ist das Wort „Transparenz" auf dem Etikett des Gesetzes. Was verschwunden ist, ist die Information, die dem Wort Bedeutung gegeben hätte. Ob ein Patient am Ende weiß, in welcher Fabrik sein Blutdruckmedikament gepresst wurde, ob er nachvollziehen kann, ob dort Schimmel an den Wänden stand, ob sein Arzt auf Grundlage einer Herkunftsangabe eine fundierte Entscheidung treffen kann — all das rückt in weitere Ferne. Ein paar Jahre, mindestens.
Die Frage, die diese Redaktion stellt, ist nüchtern: Wer schreibt das Etikett? Wer hat ein Interesse daran, dass es unscharf bleibt? Und wer trägt die Kosten der Unschärfe? Die Antworten, in den meisten Fällen, stehen nicht auf der Packung.
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