Entkernt im Senat: Wo das Clear Labels Act seine Zähne verlor
Washington, Depesche. Das Clear Labels Act, eingebracht von Senator Rick Scott, Republikaner aus Florida, und Kirsten Gillibrand, Demokratin aus New York, steht vor der Vollabstimmung im Senat. Es sollte Ärzten und Patienten auf dem Etikett zeigen, wo ein Medikament tatsächlich hergestellt wurde — Informationen, die bislang selbst dem Kongress vorenthalten wurden. Stattdessen haben die Senatoren zwei zentrale Bestimmungen aus der Vorlage gestrichen.
Auslöser war eine ProPublica-Recherche aus dem vergangenen Jahr. Demnach importierten die Vereinigten Staaten weiterhin Generika aus ausländischen Fabriken, obwohl Inspektoren dort Qualitäts- und Sicherheitsmängel dokumentiert hatten. Undichte Stellen, Schimmel, verunreinigtes Wasser. Medikamente aus diesen Anlagen stehen im Zusammenhang mit Tausenden gemeldeter Nebenwirkungen bei Patienten.
Aktuelle Etiketten generischer Medikamente nennen häufig nur den Sitz des Verpackers oder Vertreibers — oft Tausende Meilen vom tatsächlichen Hersteller entfernt. Die ursprüngliche Fassung wollte das ändern und einen eindeutigen Code auf das Etikett bringen, mit dem die FDA einzelne Produktionsstätten im Register führt und Aufsichtshistorien verknüpft. Dieser Code hätte es Forschern wie Patienten ermöglicht, die Dokumentation bestimmter Werke zurückzuverfolgen — also nachzulesen, welche Verstöße wo aktenkundig sind. Die Vorschriften sollten zudem bereits ein Jahr nach Inkrafttreten greifen.
Beide Punkte sind gestrichen. Personen, die mit den Beratungen vertraut sind, nennen zwei Gründe: Die Anforderungen könnten Arzneimittelpreise erhöhen und die nationale Sicherheit gefährden, weil sie präzise Standorte lebenswichtiger Medikamente offenlegten. Die Frist zur Umsetzung wurde von einem auf fünf Jahre verlängert.
Vic Suarez, pensionierter Oberst der US-Armee und ehemaliger Kommandeur der medizinischen Lieferketten, urteilt unumwunden: „Es ist eine klare Verwässerung des ursprünglichen Gesetzentwurfs." Suarez führt eine Initiative für mehr inländische Pharmaproduktion an. Er und andere fragen, warum Hersteller mehrere Jahre brauchen, um Etiketten zu aktualisieren.
Kevin Schulman, Professor für Medizin und Gesundheitspolitik an der Stanford University, der die wirtschaftlichen Zwänge erforscht hat, die zu minderwertigen Generika führen, formuliert die Frage, die im Raum steht: „Fünf Jahre nach Inkrafttreten sind so gut wie ein Leben lang. Warum wollen Lieferketten, medizinische Großhändler und Einzelhändler nicht sicherstellen, dass sie das qualitativ beste Produkt liefern?"
In einer gemeinsamen Pressemitteilung feiern Scott und Gillibrand den Fortschritt als „massiven Sieg für Verbrauchersicherheit und Transparenz". Auf die Streichungen gehen sie nicht ein. Eine Sprecherin Gillibrands verweist zur Begründung des Fünf-Jahres-Aufschubs auf das Rulemaking — ein komplizierter, oft jahrelanger Prozess, in dem die FDA neue Vorschriften erarbeitet. Auch die Hersteller bräuchten Zeit, um die Anforderungen zu erfüllen.
Was bleibt, ist ein Etikett ohne Zähne. Patienten erfahren weiterhin nur, wo verpackt oder vertrieben wurde. Welche Fabrik ein Medikament tatsächlich hergestellt hat, ob mit den dokumentierten Mängeln oder unter kontrollierten Bedingungen, bleibt für sie unsichtbar. Die Vollabstimmung im Senat steht bevor — über eine Vorlage, die nur noch halb hält, was ihr Name verspricht.
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